上篇文章我們分析了醫療器械滅菌包裝密封性能的幾個驗證標準，今天小編來給大家講解一下如何根據標準檢測醫療器械滅菌包裝密封性能。
     標準ASTM F 1140就醫用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法，儀器配置，制樣，狀態調節，試驗步驟、試驗報告作了細致的描述，同時細分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。接下來以開口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗過程。 
      1.  試驗準備
      試驗溫度：23 ℃ ；
      試驗濕度：50%RH ；
      2.  試樣制備：
      首先選取足夠數量的樣本以檢測樣本的各項性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會對試驗造成影響。忽視樣本的缺陷可能會造成結果的偏差。根據ASTM F 1140的指導，制取至少3個試樣。
      3.  儀器準備：
      本次試驗我們使用濟南瑞萊鉑智能科技有限公司生產的ZYY-08A無菌包裝袋密封泄漏測試儀。首先講儀器放置在試驗臺上，連接電源。

      4.  試驗步驟
      破裂試驗
      首先雙手捏住開口兩側，是滅菌袋上下兩層分離。把被測滅菌袋的開口部位放在上端固定橫梁和下端可活動橫梁中間，使充氣口位于上下兩層中間，雙手拉緊滅菌袋兩端啟動夾緊開關，上下兩端衡量閉合夾緊滅菌袋封口。 
      在測試系統中選擇“破裂測試”，開始試驗。過程中氣體通過充氣口進入滅菌包裝袋內，被刺包裝袋緩慢膨脹。如圖3。與此同時，“試驗界面”會實時顯示“壓力”變化的數值。待滅菌包裝袋破裂后系統會自動顯示“最大破裂壓力”值。實驗結束后采用新試樣代替舊試樣繼續試驗。一般情況下破裂試驗不得少于3次。本項試驗結果為該滅菌包裝袋最大破裂壓力為10.8 KPa。 
      在測試中需要注意兩點：⑴ 此試驗會產生較大聲響，試驗時建議離被測包裝件一米以上，觀察數據時應戴防護眼鏡。⑵ 在獲取破裂值時，取所有破裂值（最大破裂壓力）中的最小值作為破裂壓力值。如果數值分散較大，則需對該滅菌包裝袋進行更為嚴格的質量控制。
      蠕變測試
      所謂蠕變測試是包裝件放在測試儀器上，內部增壓到一定的壓力，維持該壓力至規定的時間。一般情況下設定初始壓力為該包裝件最大破裂壓力的80%，規定時間為15~30 s。測試系統中選擇“蠕變測試”，設置壓力、時間參數和包裝件在設定時間內允許壓力下降的數據，開始試驗。根據測試時間內壓力下降的數值是否低于預設的偏幅，系統會自動對試驗結果做“接受”或“拒絕”操作。 
       醫療器械滅菌包裝是當前醫用包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內部無菌狀態的的重要條件。破裂/蠕變測試是對包裝件密封性的定量測量方法，但以此作為包裝密封性的評價依據尚顯單薄。筆者建議另外應對包裝整體的完好性進行檢測，排查已存的泄漏點，消除泄漏隱患。