包材密封性檢測儀器

濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的包材密封性檢測儀器Leak-M可實現凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》，保證產品質量符合國家標準，增強人們用藥的安全性。

• 產品型號：Leak-M
• 更新時間：2022-11-10

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    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的包材密封性檢測儀器Leak-M可實現凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》，保證產品質量符合國家標準，增強人們用藥的安全性。

     美國藥典 USP 1207 提出多種確定性的檢測方法：真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統的微生物挑戰法、色水法等歸類為概率性的檢測方法。國內現在也在使用確定性方法來做密封性的試驗。真空衰減法、激光法和高壓放電法適用于小瓶泄漏的檢測。真空衰減法適用于冷凍干燥和水針瓶，激光法適用于有頂空的氮氣或負壓瓶，高壓放電法適用于水針瓶。如果瓶內有蛋白質顆粒，應選擇高壓放電法；如果要檢測水針瓶和凍干瓶，可采用真空衰減法；如果是凍干瓶或有一定頭部空間的充氮水針瓶，可采用激光法。相比之下，真空衰減法不僅可以檢測充液的水針筒，還可以檢測具有大氣氣頂空間的水針筒和凍干粉筒，因此更適用。激光法只能檢測上述三個樣品中的凍干粉針劑瓶，而高壓放電法只能檢測三個樣品中的前兩個。

    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的包材密封性檢測儀器Leak-M就是根據真空衰減法的原理設計研發的，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，是*無損檢測技術，測試誤差極小，降低泄漏風險；減少原料耗費，降低生產成本，由于是無損測試，全部包裝可以返回市場銷售；可以獲得漏孔級別；無需樣品制備，無損、定量、可靠、可重復、客觀；設備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準，具有多個實驗室的精密度與偏差研究數據支撐，獲得的數據更客觀，可重復，更可信。